关于公开征求《台州市婴幼儿非谷类辅助食品生产许可审查方案》等11个食品生产许可审查方案意见的公告

关于公开征求《台州市婴幼儿非谷类辅助食品生产许可审查方案》等11个食品生产许可审查方案意见的反馈

现将《台州市“N-乙酰神经氨酸”食品生产许可审查方案》予以公布，该方案自2025年11月20日起施行。

台州市市场监督管理局      

2025年10月14日        

台州市“N-乙酰神经氨酸”食品生产许可审查方案

一、总则

（一）为加强食品安全监督管理，规范N-乙酰神经氨酸生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章、国家卫生和计划生育委员会《关于乳木果油等10种新食品原料的公告》(2017年第7号)的N-乙酰神经氨酸要求及相关食品安全国家标准的规定，制定本方案（以下简称《方案》）。

（二）本《方案》适用于台州市其他食品中N-乙酰神经氨酸生产许可审查工作，应结合《食品生产许可审查通则》使用。     

（三）本《方案》所称N-乙酰神经氨酸，是指以食品级葡萄糖和玉米浆为原料，经大肠埃希氏菌(菌株号SA-8))发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等工艺制成。依据公告及其它相关法律法规的规定，本产品可作为食品原料，推荐食用量不超过500mg/天。     

N-乙酰神经氨酸申证单元为其他食品，生产许可证类别目录列表见表1。

表1 N-乙酰神经氨酸生产许可证类别目录列表

（四）仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

（五）本《方案》引用的标准、文件应采用最新版本（包括标准修改单）。     

二、生产场所  

（六）选址及厂区环境、厂房和车间，包括设计、内部建筑结构、仓储等生产设施、辅助设施，应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》相关规定。     

（七）企业应根据产品的特点和生产工艺要求设置相应的生产场所，应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间应按生产流程需要及卫生要求，合理布局。同时应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔，防止交叉污染。生产车间依其清洁度要求一般分为：一般作业区（原料仓库、包材仓库、成品仓库、外包装间（区）等）、准清洁作业区（配料混合、发酵、过滤、灭菌、水解、提纯车间等）、清洁作业区（内包装间、内包材消毒清洁间等）。内包装车间必须独立设置。   

（八）生产车间环境控制原则上应防止或减少微生物的污染和生长繁殖，满足产品控制要求。清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门或空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区需安装初效和中效空气净化设备及空气消毒设施。     

（九）库房应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设备、设施，满足物料和产品的贮存条件。运输应满足产品的储运要求。

接收、发放和发运区域的布局和设施应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前对外包装进行必要的清洁。

原辅料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所，必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。

三、设备设施

（十）应根据生产工艺要求，配备相应的生产设备设施。一般包括：配料混合设备、菌种培养设备、发酵培养设备、过滤设备、灭菌设备、水解设备、提纯设备、包装设备等。设备的构造要便于清洗、消毒，无死角无残留。根据生产需要设置筛网、磁铁、金属检查器等有效措施降低金属或其他异物污染食品的风险。

（十一）生产设备设施配置应满足产量、工艺需要。各类设备和管道应完好，防止出现损坏、泄漏现象。设备的材质、性能和精度应能满足生产加工的要求，固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。

（十二）设备设施的标志应当清晰。使用、贮存危险化学品的设备设施，应有明显的警示标识，并按照国家相关规定进行管理。

（十三）应有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。

（十四）应配备与生产需求相适应的生产设备、工器具的清洁、消毒设备设施。

（十五）应当配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施，必要时可设置废弃物临时存放设施。车间内存放废弃物的设施和容器应当标识清晰，不得敞开存放，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。

（十六）个人卫生设施还应符合下列要求：清洁作业区的入口应设置二次更衣室；更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。

（十七）在有异味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置，并控制负压差。

（十八）应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目进行检验。自行开展相关检验的企业应配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备设施，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应，出厂检验项目及常用检验设备见表2。

表2 N-乙酰神经氨酸出厂检验项目及检验设备设施

四、设备布局和工艺流程

（十九）生产设备的布局、安装和维护应符合工艺需要。工艺流程必须科学合理，符合国家卫生行政部门相应新食品原料的公告要求，避免交叉污染，并应与产品执行的标准相适应。基本工艺流程为：配料混合、发酵培养、过滤、灭菌、水解、提纯、包装等。

（二十）生产过程中应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）以及国务院卫生行政部门相关公告的要求使用食品添加剂（含加工助剂）。   

（二十一）应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定产品配方、工艺规程等工艺文件，并采取相应的控制措施。

（二十二）调配混合工艺应控制并记录投料种类和数量。原料经核对信息无误后准确称量，按规定顺序投料。     

（二十三）菌种的扩培流程应在工艺规程中明确，取菌种时应双人复核，严格按照工艺要求配置培养基，培养出的菌种应加入50%浓度的无菌甘油，在-80℃专用冰箱中保存，作为工作菌种备用。工作菌种按照工艺要求培养至一定浓度后再供后续发酵工序使用。    

（二十四）灭菌、水解工艺应严格监控温度、时间等工艺参数，对灭菌效果进行监控并记录。     

（二十五）内包装材料应脱去外包装，经内包材暂存间或等效装置（如传递窗）消毒后，方可进入内包装车间。

（二十六）包装工艺应设置异物控制措施。密封包装产品应封口紧密、无渗漏、无破损。   

五、人员管理

（二十七）人员要求、人员培训、人员健康管理制度应符合国家市场监督管理总局公告2024年第4号、《审查通则》的相关要求。

（二十八）按照国家市场监督管理总局令第97号《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，对应配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。

（二十九）企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与生产者规模、工艺、设备水平相适应。

六、管理制度

（三十）应建立并落实食品安全管理制度，企业建立的食品安全管理制度应满足《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《食品生产许可审查通则》要求，同时满足本方案要求。   

（三十一）应建立并执行采购管理及进货查验记录制度。采购的原辅料、食品添加剂、食品加工助剂、食品相关产品等须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，并经验收合格后方可使用。对无法提供合格证明的食品原料，应按照食品安全标准和企业内控技术要求检验合格。建立原料供应商档案，并定期对供应商进行审核评价。生产用水需符合GB 5749的质量要求。

（三十二）发酵用菌种应符合国家有关标准及国家卫健委相关公告的规定，并附有检验报告或产品合格证明文件。

（三十三）应建立并执行生产过程控制制度。可通过危害分析方法明确生产加工关键控制点及其控制参数技术要求，执行危害分析与关键控制点（HACCP）管理。对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等技术符合性。产品主要原辅料、生产配方、工艺流程及设备，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。如发生重大改变，应进行再验证。应严格控制发酵设备的pH值、温度、时间、压力等参数，发酵时用的空气和蒸汽应洁净无菌，杀菌过程应严格控制温度、压力、时间等，确保达到杀菌效果。

（三十四）应建立卫生管理制度。包括但不限于食品加工人员卫生管理制度、关键控制环节的卫生监控制度、场所设施工具清洁消毒制度和工作服清洗保洁制度等。不同清洁度要求区域的工作服应当在款式、颜色或标志物上加以明显区别；不同区域的工作服应在规定的区域中使用，不得混用。

（三十五）应建立并执行设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备的运行状态进行标识管理。需检定或校准的设备应定期检定、校准或期间核查，保证设备的性能满足要求。设备设施应定期进行维护保养，并做好记录。关键设备应有使用记录。

设备使用前应进行检查或确认，生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备经评估并对评估结果予以记录，需要时进行再次验证或确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。

（三十六）应建立食品添加剂和食品工业用加工助剂使用制度，食品添加剂的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）及国家有关规定。     

（三十七）应制定防止化学污染管理制度及清洁剂、消毒剂等化学品使用制度，防止食品生产过程中的物理、化学污染。除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂。清洁剂和消毒剂应在专门场所用固定设施贮存，并有明显标识，还应设锁并由专人管理，防止污染产品。使用记录应包含领用人员、作业时间、作业区域、用量及浓度等信息。

使用清洁剂和消毒剂对与食品直接接触的设备设施表面、工器具和容器进行清洁消毒的，应考虑清洁消毒对象的材质、用途等因素，合理使用清洁剂和消毒剂，确保在清洁消毒时不与食品接触表面产生化学反应，避免产生化学性残留污染。

（三十八）应建立检验管理制度包括原辅料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求。

1.自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，每年至少对所检项目进行一次检验比对。使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。

2.委托检验。不能自行检验的，应委托具有检验资质的第三方检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。

产品执行标准规定出厂检验要求的，应按标准规定执行。执行标准未规定出厂检验要求的，企业应综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等检验要求。N-乙酰神经氨酸的出厂检验项目至少应包括感官、水分、N-乙酰神经氨酸含量、pH值、总灰分、菌落总数、大肠菌群。

3.产品留样。每批产品均应有留样，产品留样应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满后一年并有记录。对过期产品进行科学处置，如实、完整记录留样及过期产品处置相关信息。

4.型式检验。企业应委托具有法定资质的检验机构进行型式检验，并出具检验报告，每年至少要进行一次型式检验。更改主要原辅材料和关键生产工艺、停产三个月以上恢复生产前或出厂检验结果与正常生产有较大差别时，应及时进行型式检验。型式检验应包括产品执行标准规定的全部项目、安全项目及其他法律法规的最新要求。

（三十九）应建立并执行运输和交付管理制度。企业应根据原辅料和产品的特性和卫生需要规定运输、交付要求，采取防尘、防潮、防晒等防护措施，食品不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。菌种运输应明确运输工具、温度等条件要求，到达菌种室后，菌种管理人员应对菌种名称、编号、来源、数量、冷冻状态等进行检查，并在菌种交接单上签字确认，按照菌种管理规程进行贮存管理。

（四十）应建立并执行食品安全追溯制度。应确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的记录，确保对产品进行有效追溯。

（四十一）应建立并执行食品安全自查制度。企业应定期进行自查，自查内容至少包括：企业资质；食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验情况；生产过程控制情况；人员管理情况；检验管理情况；记录及文件管理情况等，并按要求向属地市场监督管理部门提交自查报告。

（四十二）应建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。企业应对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向辖区市场监管部门报告。   

（四十三）应建立并执行食品安全防护制度。应制定食品防护计划，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的污染风险。

（四十四）应建立并执行仓储管理制度。应根据各类原辅料、食品添加剂、包装材料等的产品特性、贮存条件设立管理要求，遵照“先进先出”或“效期先出”的原则，并对拆包退库原辅料保质期和使用条件做出相应管理规定。食品添加剂应由专人管理，专库存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。确保其使用情况能有效追溯。

（四十五）应建立并执行虫害控制制度。定期检查虫害控制情况，发现有虫害痕迹时，应追查来源，消除隐患。

（四十六）应建立废弃物管理制度。废弃物应定期清除，易腐败的废弃物应尽快清除。

七、试制产品检验

（四十七）企业应按所申报品种和执行标准，提供试制产品检验合格报告。检验项目应符合相应的食品安全国家标准、企业明示的产品执行标准以及国务院卫生行政部门的相关公告要求。

（四十八）产品标签应符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718）、《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050）、市场监管总局《食品标识监督管理办法》（第100号公告）及国家卫生和计划生育委员会《关于乳木果油等10种新食品原料的公告》(2017年第7号)等规定。

八、附则

（四十九）本类产品不允许分装。

（五十）相关法律法规及公告若有更新，按照最新要求执行。

（五十一）本方案由台州市市场监督管理局负责解释。

（五十二）本方案自2025年11月20日起施行。

附件:“N-乙酰神经氨酸”涉及的检验项目与方法.docx

台市监食生〔2025〕8号台州市市场监督管理局关于发布台州市“N-乙酰神经氨酸”食品生产许可审查方案的通告.pdf