关于公开征求《台州市医疗器械经营监督管理 规定（征求意见稿）》意见的公告

关于公开征求《台州市医疗器械经营监督管理规定（征求意见稿）》意见的反馈

各县（市、区）市场监督管理局,市局有关单位：

《台州市医疗器械经营监督管理规定》已经局党委会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

台州市市场监督管理局      

2025年10月15日        

台州市医疗器械经营监督管理规定

为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，结合我市实际，制定本规定。

一、总则

（一）在台州市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。

（二）台州市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责指导全市医疗器械经营监督管理工作，组织县（市、区）市场监督管理局（以下简称“县局”）开展医疗器械经营许可备案、监督管理等工作。

县局负责本行政区域内医疗器械经营监督管理工作，受市局委托负责本行政区域内医疗器械经营许可和备案工作，监督实施医疗器械经营质量管理规范，组织开展医疗器械经营监督检查工作。

二、许可和备案管理

（一）从事医疗器械经营活动，应当有与经营规范和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。

医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

（二）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地（以下简称“所在地”）县局申请经营许可，包括《医疗器械经营许可证》开办、变更、延续、补证、注销等事项。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地县局备案，包括经营（补发）备案、备案变更、取消备案等事项。

从事医疗器械网络销售的，经营企业应当向所在地县局备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

法律法规规定不需要办理医疗器械经营许可或者备案的除外。

（三）实行告知承诺制取得许可的经营企业，所在地县局应当自许可决定之日起3个月内开展承诺事项真实性核查。

核查发现申请人存在虚假承诺或未履行承诺的，所在地县局应当责令其限期整改，无法整改或整改后仍不符合条件的，所在地县局应当依法撤销许可。

（四）实行备案管理的经营企业，所在地县局应当自完成备案之日起3个月内开展现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，不能保证产品安全、有效的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条取消备案，并在门户网站上予以公告。其他取消备案情形的，参照执行。

（五）同时经营药品的医疗器械经营企业，在符合药品和医疗器械经营质量管理规范要求的条件下，可统一管理：

1.质量管理机构、质量负责人和质量管理人员可通用，但应当具备履行相应质量管理责任的能力；

2.计算机信息管理系统可共用，但医疗器械经营数据库应相对独立；

3.具备现代物流信息化系统管理的仓库可共用，但医疗器械和药品质量应互不影响；

4.需冷藏储存的医疗器械可与药品在同一冷库中分区域存放，但应与储存规模相适应并满足说明书要求，且标识要明显。

（六）依法取得第二类医疗器械备案凭证的医疗器械零售经营企业，可在企业经营场所地址外申请设置自动售械机销售医疗器械。采用自动售械机销售的医疗器械不得超出企业的经营范围。

采用自动售械机销售医疗器械的，经营企业应当向所在地县局备案，按《第二类医疗器械经营变更备案》事项申报经营场所地址变更。备案凭证经营场所栏内填写无人售货柜放置的地址；同一经营地址内有多个售货柜的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。

采用自动售械机销售医疗器械的，经营企业应当配备与经营规模相适应自动售械机管理人员和售后人员，并进行相关的培训。应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。

（七）医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向所在地县局申请许可或备案变更，相关许可、备案及检查按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）关于跨行政区域设置库房办理事项的规定执行。

三、信用管理

（一）医疗器械经营质量安全信用评定应遵循依法、公开、公正、真实、统一的原则，评定结果主要用于指导分级监管工作，必要时可与其他部门共享。

（二）县局负责本行政区域医疗器械经营企业信用档案管理，信用档案应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。鼓励探索建立医疗器械经营质量安全信用管理信息化系统。

（三）县局应当每年对本行政区域已取得第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案凭证的企业开展质量安全信用评定工作。

（四）医疗器械经营质量安全信用等级的评定周期为每年评定一次，计算时间从1月1日至12月31日，每年3月31日前完成上一年度的信用评定工作。

（五）医疗器械经营质量安全信用等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评价总分为100分，具体赋分权重依据《医疗器械经营质量安全信用评定标准》执行。根据累计分值，90分以上为A级，表示质量安全信用优秀；80分至90分（含）为B级，表示质量安全信用良好；70分至80分（含）为C级，表示质量安全信用中等；70分（含）以下为D级，表示质量安全信用差。

（六）医疗器械经营企业存在以下情形的，直接定为D级：

1.未在法定期限内申请行政复议或提起行政诉讼，或复议诉讼后维持原决定，拒不履行行政处罚的；

2.被司法裁判存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为的；

3.发生因医疗器械质量问题造成特别重大或重大医疗器械安全事件的；

4.存在法律、法规规定的其他严重失信信息。

（七）加强对医疗器械经营质量安全信用评定结果的应用。

对医疗器械经营质量安全信用等级评定连续三年为A级的企业，可予以下列激励措施：

1.结合监管实际降低一个监管级别；

2.在同等条件下，优先给予政策帮扶和评优评先；

3.与相关部门实施的联合激励措施等。

（八）对医疗器械经营质量安全信用等级评定为C级、D级的企业，原则上应征求相关企业意见，企业对信用信息和评价结果有异议的，应于5个工作日内向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出异议复核申请，并提供相关证明资料。信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械经营企业异议复核申请之日起10个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。

四、监管检查

（一）加强医疗器械经营分级监管，监管级别划分原则上要结合国家局关于加强医疗器械经营分级监管工作有关要求、医疗器械经营质量安全信用管理以及其他需要重点监管的情形执行。

（二）市局负责确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并根据风险管控原则实行动态调整。确定重点品种目录应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家局制定的目录进行补充。市局当年未特别规定的，按照国家局制定的目录执行。

（三）县局应当结合医疗器械经营重点监管品种目录和医疗器械经营企业质量安全信用等级等，确定本行政区域医疗器械经营企业监管级别，组织实施具体监管工作。

县局应当制定医疗器械经营企业年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围，对辖区内医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行监督检查，督促其持续规范经营行为；对医疗器械经营企业的经营质量管理体系年度自查报告进行审查，并结合企业自查报告反映的情况加强监督检查。

市局应根据风险管控情况组织开展重点检查和有因检查，原则上采取非预先告知的方式进行。

（四）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务”的经营企业，医疗器械经营质量安全信用等级评定为D级或连续两年评定为C级的企业，以及其他需要重点监督检查的企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括涉及医疗器械经营重点监管品种的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业，以及医疗器械经营质量安全信用等级评定为C级的企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，涉及医疗器械经营重点监管品种的零售企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二级、三级、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

（五）实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

第一类医疗器械经营企业和免备案第二类医疗器械经营企业按照有诉必查、有因必查的原则开展日常监管，纳入一般登记企业双随机抽查范畴。 

五、附则

（一）《医疗器械经营许可证》应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、企业负责人、经营场所、库房地址、经营方式、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

经营场所、库房地址应按医疗器械实际经营库房地址填写，明确到具体楼层。经营范围应依据现行的《医疗器械分类目录》填写。

对于不单独设立医疗器械库房的，应在库房地址栏目载明“／”。

对于仅经营软性角膜接触镜及护理液的，应在经营范围项目栏目载明“仅限软性角膜接触镜及护理液”。

对于仅从事医疗器械网络经营（零售）的，应在经营范围项目栏目载明“仅从事医疗器械网络经营（零售）”。

对于经营冷藏冷冻医疗器械的，应在经营范围项目栏目载明“以上经营范围含冷藏冷冻医疗器械”。

（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》应当载明备案编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营方式、经营场所、库房地址、经营范围、备案部门、备案日期等项目。

对于仅从事助听器经营的，应在经营范围项目栏目载明“仅限助听器”。

其他内容参考《医疗器械经营许可证》相关要求登载。

（三）本规定自2025年11月20日起施行，原《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》（台食药监〔2007〕5号）同时废止。

附件:医疗器械经营质量安全信用评定标准.docx