7月1日，全国首个医疗器械行业信用合规团体标准 《医疗器械行业信用合规建设指南》正式实施。

该标准由台州市仙居县市场监管局牵头起草制定，进一步明确了医疗器械企业开展信用合规建设的要求和程序。这标志着该县医疗器械行业信用合规建设正式进入专业化、标准化的全新发展阶段。

《浙江省优化营商环境条例》要求“县级以上人民政府及其有关部门应当加强重点产业预防性合规体系建设”。对此，仙居县局开展了合规工作 “头脑风暴”，萌发了将信用合规建设与该县主导产业医疗器械有机结合，以信用合规为产业高质量发展赋能增效的想法。

这个想法得到了省、市市场监管局的有力支持，并发文明确将仙居作为全省唯一的信用合规试点县，在医疗器械小镇内率先开展信用合规示范小镇建设。

此后，仙居县第一时间成立了工作专班，组建了信用合规专家库，积极开展信用状况排查，为医疗器械小镇企业建立“信用合规档案”。发现75%的企业缺乏信用合规管理相关制度，79%的企业未开展过诚信教育培训。

面对没有标准可依的困境，仙居县以让企业“知对错、防风险”为突破口，在全省率先制定发布了 《医疗器械行业信用合规指引》，围绕企业年报、用工、知识产权、合同管理、产品质量管理等7个方面60类事项，量身定制合规指导清单，列明医疗器械行业合规管理侧重点、风险点，并开展培训7场次，涉及企业152家次，进一步为企业标注“红线”、指明“路标”。

在此基础上，该县牵头起草制定了《医疗器械行业信用合规建设指南》团体标准。“为确保标准更加贴合企业需求，我们筛选了5家不同类型与发展阶段的企业开展标准试用宣贯。”仙居县局相关负责人表示。

浙江优亿医疗器械股份有限公司是首批试用该标准的企业之一。在市场监管部门的帮助下，企业从无到有开展信用合规建设，梳理出31项合规风险项，并有针对性地建立应对和管控机制，降低了流程成本和风险。

随着首批标准试宣贯企业成果的不断涌现，信用合规建设已在医疗器械小镇内企业全面铺开。看到小镇内企业开展信用合规建设后的变化，浙江丰安生物制药有限公司虽然不是医疗器械企业，也主动要求开展信用合规建设。

为进一步完善信用合规增值服务体系，该县还在医疗器械小镇内打造全省首个信用合规服务中心，提供信用合规宣讲、初创入市指导、风险隐患预警、信用修复、人才培养等服务，让小镇企业在“家门口”就能获得一站式信用合规指导帮扶。

“仙居县局近年来通过以信用提升行动为抓手，探索开展医疗器械合规小镇建设，取得明显成效。此次的标准发布为后续医疗器械行业提升信用合规水平奠定了良好的基础。”台州市市场监管局信用监管处处长周立表示。

一年多来，该局为医疗器械小镇内企业排查解决信用合规风险点168个，解决率96%以上，为企业节约成本300余万元。小镇内医疗器械企业实现了零处罚、零惩戒，并涌现出了优亿医疗、智慧医疗、赛宁生物等5家信用合规标准导入示范企业。

下一步，仙居将进一步完善合规建设评价标准，推动合规建设扩面提质，全面提升该县医疗器械行业整体竞争力。