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叶兴福赴玉环开展药包材监管调研
信息来源:药品生产处 发布时间:2021-03-29 16:53 访问次数:

3月26日下午,市局党委委员、副局长叶兴福带队到玉环开展药包材生产监管调研,市局药品生产处、市药检院、玉环局相关负责人等陪同调研。

叶兴福一行先走访了浙江华诺医药包装有限公司,现场参观了生产车间、实验室、仓库等,充分肯定了企业在设备设施以及质量管理理念上的进步。

随后,召开药包材行业监管座谈会,玉环所有19家在产药包材生产企业负责人及检验人员参加会议。会上,各企业负责人分别对目前企业的生产经营状况、面临的困难问题及行业风险和相关意见建议进行了汇报。同时,调研组与企业就有关问题进行了充分的沟通与交流。

最后,叶兴福对做好药包材产业工作提出了五点要求。一是法律法规要学深悟透。国家实施药品关联审评审批以来,法律法规一直处在过渡期,面对注册转登记、变更管理、关联审批等问题,关键要确保合法合规。二是硬件设施要继续升级。作为药品质量的第一责任人,药品上市许可持有人对药包材提出了更高的要求,只有接轨药品生产企业,提高设备自动化程度,合理布局厂房仓库等,才能让药包材企业更好更快的发展。三是质量体系要更加完善。企业不仅要加大仪器设备的投入,更应增量质量管理意识,无论是生产过程管理、供应商审计、变更管理、实验室管理等,都应完善体系与制度,进一步加强产品质量管理。四是创新发展要更加积极。技术在发展,现有产品结构和质量需要进一步优化,要树立创新发展意识,加大研发投入,提高核心竞争力。要提高厂房建设标准,减少交叉污染风险。要加强检验人员配备,提高检验水平提升。五是沟通交流要顺畅常态。企业要加强与各级药监部门的沟通与交流;更要加强与药品生产企业的沟通,确保信息互通。市局要做好服务指导,尽快筹办一期药包材质量研究沙龙活动;要考虑立项研究解决药包材共性、普遍性问题。


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