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浙江新闻:新版《药品管理法》堪称最“严” 台州市监迎来新挑战
信息来源:浙江新闻 发布时间: 2020-01-16

    1月15日下午,椒江区市场监督管理局召开了培训会,全面深入学习宣传贯彻新修订的《药品管理法》、《疫苗管理法》。

    新修订的《药品管理法》、《疫苗管理法》均于2019年12月1日实施。这两部新法相比以往有何变化?又会对药品质量管理带来怎样的提升呢? 

纵览新法与以往的差异,如果用一个字来概括,那就是“严”。

    新法以“四个最严”为立法宗旨,以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来保障公众用药安全。新老法比对最大特点是新法进一步落实企业主体责任,加大了对违法行为处罚力度,同时处罚到人。

新版《药品管理法》则以包括儿童用药品优先审评审批等多条款政策来鼓励药品创新。这部法律明确对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍,货值金额不足十万元的以十万元计,最低罚款150万元;在大幅提升处罚额度的同时,两部法律还明确“处罚到人”,对严重违法的责任人甚至终身禁业。

    《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法,明确提出“疫苗实行最严格的监管”,对于疫苗的监管比普通的药品更加严格,对于假药的处罚额度从普通假药的最高上限30倍,提升到了50倍,同时对于违法者要从重处罚,追究刑事责任。

    《药品管理法》是1984年制定以来进行的第二次全面修订。

    据悉,《药品管理法》的修订,坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。同时,明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命,确立了以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则,要求建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。 

    医药产业是台州的支柱产业。新修订的《药品管理法》、《疫苗管理法》对于台州市市场监督管理局的工作提出了全新的要求。

(一)加大两法的普法宣贯力度,提高药品研制、生产、经营、使用单位和群众的知晓率,有效落实企业的主体责任。

(二)强化监督检查力度。要求监管部门加大对药品事中事后监管力度,提高发现问题、处理问题的能力,提升药品科学监管能力。

(三)实施风险监管理念。风险管理要求,基层监管部门要进一步提高专业水准和风险识别、管控能力,探索建立全生命周期的药品安全风险防控机制。

(四)加大处罚力度。落实处罚到人的要求,对存在的违法行为一经发现,从严处罚,保持对药品安全违法行为的高压态势,让企业不敢违、不愿违。

(五)加大产业服务力度。利用新法对药品审评审批制度改革契机,鼓励企业抢抓机遇,加大研发投入,加快转型步伐,促进医药产业做大做强。

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