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浙江新闻:“四个一”精准服务!台州医药产业交出2019年发展成绩单
信息来源:浙江新闻 发布时间: 2020-01-10

2019年,台州市医药医化产业发展交出了这样一份成绩单。

全市出口欧盟证书和通过新版GMP认证办理量均居全省第一;通过仿制药一致性评价数量居全国地级市第一;2019年1-11月份全市规模上医药产业增加值105.0亿元,同比增长9.0%,高出全市规上工作总体增加值7.7个百分点,增速居增量超百亿产业第一;通过医药产业项目对接会促成产学研合作项目合作45个,合作总金额超过2.5亿元。

医药医化产业是台州的主导优势产业。为加快推动医药产业做大做强做优,2019年台州市市场监管局以清单化、制度化为抓手,以满意度为标杆,建立了“四个一”精准服务机制,着力打造服务医药产业发展品牌,共开展“四个一”服务清单事项56项,涉及21家医药企业,服务质量调查企业反馈满意度100%。

一、“一企一策”助审批

2019年台州市市监局确定了一批新开办、增加生产范围、GMP实施存在薄弱环节的企业,逐一落实针对性的帮扶政策。

①推动产业国际化。2019年,全市共办理出口欧盟原料药证明65件,药品出口销售证明44件,分别占全省的45.5%、23.8%,位列全省第一和第二。

②强化质量管理规范(GMP)管理。目前,全市共有83个品种(剂型)通过新版GMP认证,占全省31.0%,居全省第一。38个品种通过药品补充申请。

③加强药证审批服务。2019年全市共2家企业新取得药品生产许可证,8家企业完成药品生产许可证换证,6家企业新增生产范围17个品种(剂型)。

二、“一品一人”抢发展

2019年台州市确定了仿制药一致性评价品种,落实专人实行结对联系,掌握研发申报进度,提供技术服务,抢占先发优势,实现弯道超车。

①政策“助燃”。2019年台州市出台一致性评价奖补政策,把一致性评价作为推进台州医药健康产业转型升级、裂变发展的主要路径,规定凡在全国前三通过一致性评价的每个品种200万的市级奖补政策,目前累计奖励4540万元。

②服务“加速”。2019年台州市市监局先后开展9次调研,组织召开专题座谈会和沙龙活动,全市通过仿制药一致性评价的品种数达到31个品规(20个品种),通过数居全国地级市第一。

③抢占市场。鼓励企业加强与国际药企交流合作,通过一致性评价产品在全国4+7集中采购和联盟集中采购中标的,提供定制化服务,帮助解决企业扩产涉及药政审批审查等问题,抢占国内市场先发优势。在9月份全国联盟集采60个品种中台州占了9个,占15%。

三、“一项一组”助转型

为促进企业转型升级,台州市确定一批项目引进、技术改造、智能改造等转型升级项目,逐一落实专门工作组,实行一对一指导。

①举办全国性医药产业发展高峰论坛。2019年论坛共推荐各高校医药类项目167个,路演项目14个,推动台州医药企业与近10家高校科研院所合作项目45个,合作总金额超过2.5亿元。

②组织专家进企业活动。邀请中国药科大学、沈阳药科大学、浙江大学、南方科技大学等30余名专家教授走进华海药业、海翔药业、永宁药业等9家骨干医药企业,就工艺改进、技术改造、智能改造、项目研究进行交流,专家、企业均表示后续将进一步加强深入合作。

③开展“大走访、大调研、大服务”活动。通过现场指导、沙龙活动、远程培训等方式,为19家企业生产提升改造提供技术服务。

四、“一事一议”解难题

药企在发展中会遇到重大事项和特殊问题,台州市市监局组成专门工作班子,进行现场办公,帮助企业解决实际问题。

①帮助企业解决关键设施设备变更难题。针对企业发展遇到关键设施设备变更问题,提前介入企业改造设计,确保企业在符合GMP要求下做好各项研究与验证,争取省局支持,全年,共对4家企业的关键设施设备、原辅料等变更予以支持办理。

②帮助企业解决兼并发展难题。台州联化兼并黄岩联化涉及药品生产文号转移、新增药品生产范围、GMP认证等事项难度大,程序复杂,该局主动靠前服务,帮助企业积极寻求解决方案,抢抓时间进度,目前,所涉及药政事项均已进入省局受理流程。

③帮助企业解决分设发展难题。为破解原料药企业向制剂企业转型的难题,该局主动担当作为,通过分设分立的形式,今年共帮助2家企业完成转型。其中1家新成立的乐普制药科技(制剂公司)利润翻倍增长,前三季度业绩实现超过3亿;海正安百诺厂外车间完成分设分立,新成立海正博瑞生物制药(生物制药公司),并迅速在资本市场完成融资38亿,有效促进了医药企业的转型升级。

 

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